Sicurezza generale dei prodotti, linee guida UE

La Commissione Europea ha recentemente pubblicato orientamenti ufficiali per la corretta applicazione del Regolamento (UE) 2023/988 del 10 maggio 2023 – General Product Safety Regulation (GPSR), relativo alla sicurezza generale dei prodotti da parte delle imprese. Il Regolamento ha l’obiettivo di migliorare il funzionamento del mercato interno, garantendo un livello elevato di protezione dei consumatori, ed è applicabile dal 13 dicembre 2024 in tutti i Paesi membri dell’Unione Europea.

A cosa si applica

Il Regolamento, in coordinamento alle disposizioni nazionali del Codice del consumo ed alle norme sulla sicurezza dei prodotti, si applica ai prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, siano essi nuovi, usati, riparati o ricondizionati, nella misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto dell’Unione aventi lo stesso obiettivo che disciplinano la sicurezza dei prodotti in questione.

Disposizioni specifiche sono state stabilite per i “fornitori di mercati online”, ovvero le piattaforme di vendita online che forniscono servizi di intermediazione tra operatori commerciali e consumatori.

Sono, inoltre, inclusi i prodotti forniti ai consumatori nell’ambito di un servizio (per es. le biciclette noleggiate, le macchine per il fitness o i prodotti cosmetici utilizzati nei saloni di bellezza) e i prodotti normalmente ad uso professionale ma che sono liberamente acquistabili dai consumatori (per es. I prodotti venduti nei negozi fai-da-te).

Se i prodotti sono soggetti a specifici requisiti di sicurezza prescritti da normativa comunitaria, il Regolamento si applica unicamente per gli aspetti e i rischi o le categorie di rischi non soggetti a tali requisiti.
Il Regolamento non si applica a:

1. medicinali per uso umano o veterinario;
2. alimenti;
3. mangimi;
4. piante e animali vivi, organismi geneticamente modificati, microorganismi geneticamente modificati a impiego confinato, prodotti di piante ed animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione;
5. sottoprodotti e prodotti derivati di origine animale;
6. prodotti fitosanitari;
7. attrezzature su cui i consumatori circolano o viaggiano se gestite da un prestatore di servizi di trasporto;
8. aeromobili di cui all’art. 2, paragrafo 3, lettera d), del Reg. (UE) 2018/1139;
9. oggetti di antiquariato.

Ai prodotti soggetti a requisiti specifici imposti dalla normativa di armonizzazione, definita all’art. 3 punto 27 del Regolamento, non si applicano:

1. il capo II per quanto riguarda i rischi o le categorie di rischi contemplati dalla normativa di armonizzazione;
2. il capo III sezione 1, i capi V e VII e i capi da IX a XI.

 Cosa si intende per messa a disposizione sul mercato?

Con “messa a disposizione sul mercato” si intende la fornitura di un prodotto per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel quadro di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. Diversamente, per “immissione sul mercato” si intende la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’Unione.

Prodotto sicuro

Il Regolamento (UE) 2023/988 definisce prodotto sicuro “qualsiasi prodotto che, in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso, compresa la durata effettiva dell’uso, non presenta alcun rischio o solo rischi minimi compatibili con l’uso del prodotto, considerati accettabili e coerenti con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori”.
È considerato pericoloso qualsiasi prodotto che non è un prodotto sicuro.

Valutazione della sicurezza del prodotto e responsabilità

Gli obblighi imposti dal Regolamento sono diversamente declinati a seconda delle attività svolte all’interno della catena di fornitura. La Commissione chiarisce che, in caso di modifica sostanziale, fisica o digitale che incida sulle caratteristiche di un prodotto, chi la effettua (se non è il consumatore) è considerato fabbricante e ne assume gli obblighi, limitatamente alla parte modificata.

Il documento della Commissione fornisce, per ciascuna tipologia di operatore (fabbricanti, rappresentante autorizzato, importatori, distributori, fornitori di mercati online, fornitori di servizi di logistica), specifiche checklist di riferimento.

Lo stesso documento ripercorre gli obblighi e gli strumenti generali a carico operatori, che in breve sono:

• Informare direttamente e senza ritardo i consumatori interessati da richiami e avvisi di sicurezza nel rispetto della normativa privacy (GDPR) o diffondere l’avviso garantendo la più ampia portata (per es. attraverso sito web, social media, newsletter, punti vendita al dettaglio ecc.).
• In caso di richiamo, offrire tempestivamente e gratuitamente almeno due tra i seguenti rimedi: riparazione, sostituzione, rimborso almeno pari al prezzo pagato.
• Tracciare e segnalare tempestivamente alle Autorità nazionali, tramite il portale Safety Business Gateway, gli incidenti o i rischi rilevati, ossia gli eventi connessi all’uso di un prodotto dai quali sia derivata la morte o gravi effetti nocivi per la salute o la sicurezza.

Nel valutare se un prodotto è sicuro si considerano i seguenti aspetti:

• le caratteristiche del prodotto, come la progettazione, le caratteristiche tecniche, la composizione, l’imballaggio e le istruzioni;
• l’effetto su e di altri prodotti;
• la presentazione del prodotto, l’etichettatura, le avvertenze e le istruzioni e informazioni per l’uso e lo smaltimento sicuri;
• le categorie di consumatori che utilizzano il prodotto, con particolare attenzione a bambini, anziani e persone con disabilità, nonché alle differenze di genere;
• l’aspetto del prodotto se può indurre il consumatore a utilizzarlo in modo diverso da quello per cui è stato pensato e progettato, quali gli aspetti legati all’imitazione di prodotti alimentari o all’attrattività per i bambini;
• rischi ambientali;
• le caratteristiche di cybersicurezza e tutte le funzionalità evolutive, di apprendimento e predittive del prodotto.

Gli operatori devono ispirarsi al principio di precauzione, cercando di prevenire e prevedere proattivamente, per quanto possibile, i pericoli per la salute umana e i rischi che un prodotto può comportare, secondo un modello di security by design in linea con i principi consolidati dalla giurisprudenza nazionale in materia di sicurezza dei prodotti, come evidenziato dall’art. 104 del Codice del consumo.

Inoltre, un prodotto si presume conforme all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’art. 5 del Regolamento nei seguenti casi:

1. è conforme alle norme europee pertinenti o a parti di esse per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati da tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea conformemente all’articolo 10, paragrafo 7, del Regolamento (UE) n. 1025/2012; o
2. in assenza di norme europee pertinenti di cui al punto 1), è conforme ai requisiti nazionali, per quanto riguarda i rischi e le categorie di rischio contemplati dai requisiti in materia di salute e sicurezza stabiliti dalla normativa nazionale dello Stato membro in cui è messo a disposizione sul mercato, purché tale normativa sia conforme al diritto dell’Unione.

Quando non sia applicabile la presunzione di sicurezza come sopra descritta, sono da tenere in considerazione i seguenti aspetti:

1. le norme europee diverse da quelle i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea in conformità dell’articolo 10, paragrafo 7, del Regolamento (UE) n. 1025/2012;
2. le norme internazionali;
3. gli accordi internazionali;
4. i sistemi di certificazione volontaria o simili quadri di valutazione della conformità di terze parti, in particolare quelli concepiti per sostenere il diritto dell’Unione;
5. le raccomandazioni o gli orientamenti della Commissione sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
6. le norme nazionali elaborate nello Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione;
7. lo stato dell’arte e la tecnologia, compreso il parere di organismi scientifici riconosciuti e comitati di esperti;
8. i codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
9. la sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi;
10. i requisiti di sicurezza adottati a norma dell’articolo 7, paragrafo 2 del Regolamento.

I fabbricanti garantiscono che i loro prodotti siano stati progettati e realizzati conformemente all’obbligo generale di sicurezza previsto dall’art. 5 del Regolamento.
Effettuano un’analisi interna dei rischi e redigono la documentazione tecnica che tengono aggiornata e a disposizione delle Autorità di vigilanza del mercato per un periodo di 10 anni dalla data di immissione del prodotto sul mercato.

I fabbricanti garantiscono che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, lotto, serie o altro elemento che ne consenta l’identificazione. Indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale ed elettronico o quelli del punto unico di contatto.
Garantiscono che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza in una lingua comprensibile dai consumatori, in accordo con lo Stato membro dove il prodotto è commercializzato (es. in Italia è richiesto l’uso della lingua italiana). Tale requisito non si applica se il prodotto può essere utilizzato in modo sicuro e come previsto dal fabbricante senza istruzioni e informazioni di sicurezza.
I fabbricanti mettono a disposizione dei consumatori canali diretti di comunicazione idonei per la presentazione di reclami e per la segnalazione di incidenti e pericoli di sicurezza, quali ad esempio un numero di telefono, un indirizzo elettronico o una pagina web, tenendo conto dell’accessibilità delle persone disabili.
Il fabbricante che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto che ha immesso sul mercato sia pericoloso adotta immediatamente misure correttive per rendere il prodotto conforme, compreso il ritiro o il richiamo e, se del caso, informa immediatamente i consumatori e informa immediatamente le autorità di vigilanza del mercato tramite il Safety Business Gateway.

I rappresentanti autorizzati sono le persone fisiche o giuridiche stabilite nell’Unione che hanno ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che le autorizza ad agire per conto di tale fabbricante in relazione agli obblighi del fabbricante previsti dal Regolamento.

Gli importatori si assicurano che i prodotti che immettono sul mercato siano conformi all’obbligo generale di sicurezza di cui all’art. 5 del Regolamento e che il fabbricante si sia conformato alle prescrizioni del Regolamento. Indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, il loro indirizzo postale ed elettronico o quelli del punto unico di contatto. Garantiscono che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni chiare sulla sicurezza in una lingua comprensibile dai consumatori, in accordo con lo Stato membro dove il prodotto è commercializzato (es. in Italia è richiesto l’uso della lingua italiana). Tale requisito non si applica se il prodotto può essere utilizzato in modo sicuro e come previsto dal fabbricante senza istruzioni e informazioni di sicurezza. Garantiscono che, per il periodo in cui un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformità all’obbligo generale di sicurezza e la permanenza delle indicazioni e delle informazioni apposte dal fabbricante. Tengono copia della documentazione tecnica a disposizione delle autorità di vigilanza per un periodo di 10 anni dalla data di immissione sul mercato. Verificano che i canali di comunicazione per i consumatori siano stati resi accessibili e in caso diverso provvedono a crearli, tenendo conto delle persone con disabilità.
L’importatore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto non sia conforme, non immette il prodotto sul mercato finché non sia stato reso conforme. Inoltre, qualora il prodotto sia un prodotto pericoloso, l’importatore ne informa immediatamente il fabbricante e si assicura che le autorità di vigilanza del mercato ne siano informate tramite il Safety Business Gateway.

I distributori si accertano che il fabbricante e, se del caso, l’importatore abbiano rispettato le prescrizioni del Regolamento prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato.
I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformità all’obbligo generale di sicurezza previsto e la permanenza delle indicazioni e delle informazioni apposte dal fabbricante e dall’importatore.
Il distributore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto non sia conforme, non mette il prodotto a disposizione sul mercato a meno che non sia stato reso conforme.
Il distributore che ritiene o ha motivo di credere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un prodotto che ha messo a disposizione sul mercato sia un prodotto pericoloso o non conforme ne informa immediatamente, a seconda dei casi, il fabbricante o l’importatore e si assicura che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere in modo efficace il prodotto conforme, compresi eventualmente il ritiro o il richiamo.
Il distributore provvede affinché le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui il prodotto è stato messo a disposizione sul mercato ne siano immediatamente informate tramite il Safety Business Gateway.

I fornitori di servizi di logistica sono le persone fisiche o giuridiche che offrono almeno due dei seguenti servizi: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione dei prodotti senza esserne il proprietario (sono esclusi i servizi postali, di consegna pacchi, di trasporto merci).

Vendite a distanza

I prodotti messi in vendita online o tramite altri canali di vendita a distanza sono considerati messi a disposizione sul mercato se l’offerta è destinata ai consumatori dell’Unione. Un’offerta di vendita è da considerarsi destinata ai consumatori dell’Unione quando l’operatore economico interessato indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno o più Stati membri.
Gli operatori economici che vendono i prodotti on-line o con altre modalità a distanza devono indicare in modo chiaro e visibile almeno le seguenti informazioni:

• denominazione commerciale registrata o marchio registrato, indirizzo postale ed elettronico o quelli del punto unico di contatto del fabbricante;
• se il fabbricante è extra UE, nome, indirizzo postale ed elettronico del responsabile dell’immissione in mercato;
• immagine del prodotto, tipo e informazioni per la sua corretta identificazione;
• avvertenze e informazioni sulla sicurezza presenti sul prodotto o sull’imballaggio.

Se il fornitore di un mercato online distribuisce anche il prodotto, ai fini della vendita del prodotto distribuito è considerato distributore.
Se il fornitore di un mercato on line vende i prodotti con il proprio marchio deve invece rispettare gli obblighi previsti per i fabbricanti.

Chi è definito fornitore di un mercato online dal Regolamento?

Per “fornitore di un mercato on line si intende un fornitore di un servizio di intermediazione che utilizza un’interfaccia online che consente ai consumatori di concludere contratti a distanza con operatori commerciali per la vendita di prodotti. È tenuto a registrarsi sul portale Safety Gate indicando un punto di contatto unico.

Safety Gate e Safety Business Gateway

Il sistema di allarme rapido Safety Gate è il sistema interno attraverso il quale le autorità e la Commissione si scambiano informazioni sulle misure relative ai prodotti pericolosi. Un estratto delle segnalazioni sarà pubblicato sul portale Safety Gate al fine di informare il pubblico in merito ai prodotti pericolosi.

Il Safety Business Gateway è il portale web attraverso il quale le imprese informano le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in merito ai prodotti pericolosi e agli incidenti. I fornitori di mercati online devono collegare le loro interfacce al portale Safety Gate.

Per alcuni prodotti, categorie o gruppi di prodotti che sulla base degli incidenti registrati nel Safety Business Gateway, delle statistiche del Safety Gate e dei risultati delle attività congiunte sulla sicurezza dei prodotti possono presentare un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori, la Commissione (previa consultazione della rete per la sicurezza dei consumatori, di gruppi di esperti e dei portatori di interessi pertinenti) può istituire un sistema di tracciabilità al quale aderiscono gli operatori economici che immettono o mettono a disposizione tali prodotti sul mercato.

Vigilanza del Mercato e Sanzioni

Il capo VII del Regolamento (UE) 2019/1020, che stabilisce le regole relative ai controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione, è già direttamente applicabile ai prodotti contemplati dal Regolamento (UE) 2023/988. Le autorità incaricate di tali controlli dovrebbero effettuarli sulla base dell’analisi dei rischi di cui agli articoli 46 e 47 del Regolamento (UE) n. 952/2013, della legislazione di esecuzione e dei corrispondenti orientamenti. Pertanto, il presente Regolamento non modifica in alcun modo il capo VII del Regolamento (UE) 2019/1020 e il modo in cui le autorità incaricate dei controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione si organizzano e svolgono le proprie attività.
Per le violazioni contenute nel Reg. (UE) 2019/1020 si applicano le sanzioni previste dall’art. 11 del D.Lgs. n. 157/2022.
Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione del Reg. (UE) 2023/988 che impongono obblighi agli operatori economici e ai fornitori di mercati online, e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione conformemente al diritto nazionale.

Norme abrogate e prodotti confondibili

Le direttive 2001/95/CE e 87/357/CEE sono abrogate dal Regolamento (UE) 2023/988.

N.B. Ai prodotti di consumo che, pur non essendo prodotti alimentari, vi assomigliano e possono essere confusi con i prodotti alimentari con la conseguenza che i consumatori, specialmente i bambini, possono portarli alla bocca, succhiarli o ingerirli con conseguente rischio, ad esempio, di soffocamento, intossicazione, perforazione o ostruzione del tubo digerente, si applicano le disposizioni del Reg. (UE) 2023/988.

Per informazioni:
UFFICIO SICUREZZA SUL LAVORO, IGIENE HACCP E AMBIENTE
tel. 0173 226596 
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